Wassersystem in Pharma und Inspektions punkte

Neue Version von GMP erfordert, dass pharmazeut isches Wasser mindestens Trinkwasser qualität hat. Das Design, die Installation, der Betrieb und die Wartung von Wasser aufbereitung anlagen und Fördersystemen sollten sicherstellen, dass das pharmazeut ische Wasser den festgelegten Qualitäts standards entspricht. Der Betrieb von Wasser aufbereitung anlagen sollte seine Auslegung kapazität nicht überschreiten.

Ausrüstung des Wassersystems in Pharma

Das raffinierte Segment des pharmazeut ischen Wassers verwendet im Allgemeinen gereinigtes Wasser. Es gibt normaler weise drei Verfahren zur Herstellung von gereinigtem Wasser, die auch nach den Anforderungen von pharmazeut ischen Unternehmen bestimmt werden können:

• Rohwasser, Rohwasser tank, Rohwasser pumpe, Multimedia filter, Aktivkohle filter, Weichmacher, Primär präzisions filter, primäre Umkehrosmose, sekundäre Umkehrosmose, Ozon generator, gereinigter Wassertank, ultraviolett-Sterilisator, reine Wasserpumpe und Wasser auslass.

• Rohwasser, Rohwasser tank, Rohwasser pumpe, Multimedia filter, Aktivkohle filter, Weichmacher, Primär präzisions filter, primäre Umkehrosmose, Misch ionen tauscher, Ozon generator, gereinigter Wassertank, ultraviolett-Sterilisator, reine Wasserpumpe und Wasser auslass.
  

• Rohwasser, Rohwasser tank, Rohwasser pumpe, Multimedia filter, Aktivkohle filter, Weichmacher, Primär präzisions filter, primäre Umkehrosmose, EDI-elektronische Ent ionisierung vorrichtung, Ozon generator, gereinigter Wassertank, ultraviolett-Sterilisator, reine Wasserpumpe und Wasser auslass.
  

Der Haupt unterschied zwischen den oben genannten Prozessen ist die Ausrüstung nach der primären Umkehrosmose: sekundäre Umkehrosmose, gemischter Ionen austauscher, elektronische Ent ionisation vorrichtung EDI.

Inspektions punkte des Wassersystems in Pharma

Gereinigte Wasser leitung

Die gereinigte Wasser leitung darf nicht unterirdisch vergraben werden, erstens kann die Entwässerung am tiefsten Punkt nicht abgeschlossen werden, und zweitens wird eine Leckage nicht rechtzeitig erkannt, was zu einer Verschmutzung des Wassersystems führt.

Desinfektion und Sterilisation

Die gängigen Desinfektion methoden fürWassersystem in PharmaSind: reine Dampf methode, Pasteur isierungs methode, Ozon methode, Ultraviolett methode und chemische Desinfektion methode.

Unternehmen können die Sterilisation methode nach dem Reinigungs wassersystem des Unternehmens wählen: Die reine Dampfs terilisation eignet sich für druckfeste Behälter und Rohrleitungen. Reine Dampf hohe Temperatur und Druck (121 ° C, 0,2 MPa) können alle überlebenden Mikro organismen töten.

• Pasteur isierungs methode, Niedertemperatur-Sterilisation methode (> 80 ° C) eignet sich für Aktivkohle filter, Weichmacher und Speicher zirkulation rohrleitung.

• Die Ozon-Sterilisation methode eignet sich zur Sterilisation von gereinigten Wasser leitungen, und Ozon ist ein starkes Oxidations mittel, das keine Nebenprodukte und Rückstände erzeugt.

• Ultraviolette Sterilisation methode kann in Kombination mit heißer Sterilisation oder chemischer Sterilisation verwendet werden.

• Bei der chemischen Desinfektion methode müssen Rest desinfektion mittel nach Abschluss der Desinfektion überwacht werden.

Die üblicher weise verwendeten Desinfektion mittel sind Natrium hypo chlorit, Wasserstoff peroxid, Per essigsäure, Formaldehyd und Isothiazolone.

Panzer

Der Tank wird in den Wasser produktions raum gestellt, um ein Multi-Tank-Design zu vermeiden. Der Tank sollte mit sterilisieren den Luftfiltern ausgestattet sein, und eine entsprechende Anzahl von Sprüh kugeln sollte auf dem Tanktop installiert werden. Das Ventil am Boden des Tanks sollte in der Lage sein, Restwasser abzulassen.

Luftfilter

Wählen Sie hydrophobe Filter elemente aus PTFE-oder PVDF-Materialien und dampf beheizte oder elektrisch beheizte Filter gehäuse. Die Integrität des Luftfilters muss getestet werden.

Wärme tauscher

Wählen Sie vorzugsweise Wärme tauscher mit Doppelrohr platten struktur oder Rohrrohr wärme tauscher. Wenn diese Art von Struktur nicht ausgewählt wird, stellen Sie sicher, dass der saubere Seiten druck höher als die unreine Seite ist.

Pumpen

Die Sanitär pumpe hat eine vernünftige Struktur, eine vernünftige Material auswahl, ist leicht zu reinigen und zu pflegen und mit der ausgewählten Sterilisation methode kompatibel.

Ventile

Schmetterlings ventile und Membran ventile können für gereinigtes Wasser und Einspritz wasser ausgewählt werden; Sanitär kugel ventile können für reinen Dampf ausgewählt werden; kugel ventile können nicht im Wassersystem in Pharma verwendet werden, weil, wenn das Ventil geschlossen ist, dieTotes Wasser im Ventil verschmutzt das gesamte Wassersystem, wenn das Ventil wieder geöffnet wird, was ein größeres Risiko darstellt.

Blind rohre/tote Ecken

Es sollte keine toten Ecken im gereinigten Wassersystem geben, und das L/d-Verhältnis von Blind rohren sollte weniger als 3 betragen.

Überdruck system aufrechterhalten

Bestimmen Sie die System kapazität, die Tank kapazität und die Pumpen durchfluss rate entsprechend dem Wasser verbrauch. Die Kombination des Tanks und der Wasser herstellungs ausrüstung kann den Spitzen wasser verbrauch erfüllen. und die Wasser herstellungs kapazität kann den normalen Wasser verbrauch erfüllen. Die maximale Durchfluss rate der Pumpe kann den Spitzen wasser verbrauchs rückfluss erfüllen.

Loop-System

Automatisches Schweißen (wie Argon-Lichtbogens ch weißen), gefolgt von Schnell kupplung, und dann Sanitär flansch verbindung sollte für Rohrleitung schweißen bevorzugt werden, und Gewinde verbindungen sollten nicht verwendet werden.

Instrumente

Die Instrumente sorgen für Genauigkeit und Zuverlässigkeit im gesamten Sortiment und wurden kalibriert. Die Auswahl und Installation des Instruments sollte die mögliche Kontamination mit einer hygienischen Struktur und Materialien verringern, die mit dem Wassersystem kompatibel sind.

Kontroll funktion

Das Kontroll system wird gemäß den computer gestützten Anforderungen verwaltet, mit einem hierarchischen Passwort für die Mensch-Maschine-Schnitts telle ist der Flüssigkeits stand des Tanks an das Wassersystem anges ch lossen, und das Daten kontroll system sollte der Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen der FDA entsprechen.

Das Wassersystem in Pharma ist ein wichtiges öffentliches System in Pharma unternehmen und steht auch im Mittelpunkt der täglichen Inspektionen, Kunden audits und offiziellen Inspektionen. Durch die Erklärung der Zusammensetzung und der Inspektions punkte des Wassersystems hoffen wir, dass wir jedem helfen können, das gereinigte Wassersystem gut zu verwalten.