Die Validierung des Wassersystems in Pharma

Validierung von nicht-pharma ko pialem Wasser für das Wassersystem in Pharma

Nicht pharma kopisches Wasser bezieht sich auf Wasser typen, die im Arznei buch nicht angegeben sind, wie z. B. ent ionisiertes Wasser, Umkehrosmose wasser und Labor wasser. Es gibt viele Arten dieser Gewässer, und je nach den Bedürfnissen jeder Fabrik oder jedes Labors können ihre Qualitäts standards niedriger oder höher sein als die von Arznei buch wasser. Wenn ein spezielles Produkt beispiels weise Wasser mit den gleichen chemischen Anforderungen wie gereinigtes Wasser, jedoch mit Endo toxin kontrolle benötigt, bedeutet dies die Verwendung eines nicht-pharma ko poöen Wassers, das die zuvor genannten Validierung sanford rungen erfüllt. und kann sogar eine strengere Validierung basierend auf den Eigenschaften und Anforderungen des Produkts erfordern.

Obwohl es keine expliziten Qualitäts standards für nicht pharma ko piales Wasser gibt, sollte für Pharma unternehmen die Qualität des verwendeten nicht pharma ko poöen Wassers im Allgemeinen nicht niedriger sein als die von Trinkwasser.

Bei anderen Prozess wässern, wie z. B. ent ionisiertem Wasser, ist ihre Qualität im Allgemeinen niedriger als die von Arznei buch wasser. Da sie jedoch in den frühen Stadien einiger Prozesse verwendet werden, ist auch eine einfache Validierung erforderlich.

Diese erfordern eine Risiko bewertung auf der Grundlage der Prozess anforderungen, um die Tiefe und den Umfang der Validierung zu bestimmen. Ein Teil des Labor wassers, wie z. B. Endotoxin-Test wasser, erfordert nicht pharma ko pisches Endo toxin wasser mit niedrigem Endo toxin, was geeignete Reinigungs maßnahmen und Methoden zur Qualitäts überwachung erfordert. Umfang und Umfang der Validierung sollten vom Benutzer nach der Risiko bewertung festgelegt werden.

Routine überwachung des Wassersystems in Pharma

Nach der Leistungs bestätigung sollte eine umfassende Bewertung des Systems durchgeführt und ein täglicher Überwachungs plan auf der Grundlage der Ergebnisse der dritten Stufe erstellt werden. Bei der routinemäßigen Abtastung und Überwachung ist die Abtast frequenz an Verwendung spunk ten (normaler weise die Mindest frequenz) niedriger als die in der Leistungs bestätigung festgelegte.

Bei Injektion wassersystemen muss sicher gestellt werden, dass alle Verwendung spunkte jede Woche getestet werden. Unter diesen Bedingungen sollte die Anzahl der pro Tag entnommenen Proben gemäß der Bewertung beibehalten werden. und wichtige Probenahme punkte sollten täglich basierend auf dem Prozess überwacht werden. Auf diese Weise kann für größere Verteilungs systeme die Probenahme gedreht werden, um sicher zustellen, dass jeder Abtast punkt einmal pro Woche gesammelt wird.

Bei gereinigtem Wasser und reinen Dampfs ystemen ist das System aufprall risiko gering, und die tägliche Überwachungs frequenz kann im Vergleich zu Injektion wasser angemessen reduziert werden. Alle diese Stichproben pläne für die Routine überwachung sollten im SOP auf gezeichnet werden.

Die Überprüfung der System qualität sollte mindestens einmal jährlich durchgeführt werden. Der jährliche Rückblick aufWassersystem in PharmaHilft Benutzern, die Trends des Systems im Laufe der Zeit zu verstehen und kann die Alarm grenzen und Aktions grenzen sowie sogar verwandte SOPs basierend auf der Datenanalyse anpassen.

Die Überprüfung der System qualität sollte nicht auf die Ergebnisse der Wasser qualitäts probenahme beschränkt sein; es sollte eine umfassende Überprüfung des Systems sein, einschl ießlich:

• Überprüfung von System zeichnungen und verwandten SOPs

• Überprüfung der System bestätigung und des Validierung status
  

• Überprüfung der vorbeugenden Wartungs-und Fehler behebung aufzeichnungen des Systems
  

• Überprüfung von Systems chl üssel abweichungen und Alarmen
  

• Überprüfung der täglichen System überwachungs daten ergebnisse und-trends
  

• Überprüfung der System desinfektion verfahren
  

• Überprüfung der system bezogenen Schulungs aufzeichnungen