Art des pharmazeut ischen Wassers

Wasser kann in zwei Haupt kategorien unterteilt werden, Chargen wasser und sterilisiertes Wasser. Chargen wasser dient zur sofortigen Herstellung und sofortigen Verwendung von Wasser, während sterilisiertes Wasser zur Herstellung, Verpackung und Sterilisation bestimmt ist, wodurch die mikrobielle Qualität während der Haltbarkeit der Verpackung erhalten bleiben kann. Es gibt verschiedene spezifische Arten von sterilisiertem Wasser mit unterschied lichen End verwendung, Verpackungs anforderungen und anderen Qualitäts anforderungen.

Gereinigtes Wassersystem

Gereinigtes Wasser kann als Hilfsstoff bei der Herstellung von nicht parent eralen Produkten verwendet werden. Andere Verwendung zwecke umfassen die Reinigung bestimmter Geräte und Kontakt teile von nicht parent eralen Produkten. Sofern nicht anders angegeben, ist gereinigtes Wasser für alle Tests und Inhalts bestimmung zu verwenden (siehe Allgemeine Regeln und Anforderungen). Unabhängig von der Schreibweise der Schriftart und des Gehäuses muss das Wasser dem Text der Sorte gereinigtes Wasser entsprechen.

Das Wasser muss die Anforderungen der Prüfung der Ionen-und organischen chemischen Reinheit erfüllen und eine mikrobielle Kontamination verhindern können. Der Mindest standard für Rohwasser zur Herstellung von gereinigtem Wasser ist der von Trinkwasser. Rohwasser kann durch Einheits operationen gereinigt werden, einschl ießlich Ent ionisation, Destillation, Ionen austausch, umgekehrte Dialyse, Filtration oder andere geeignete Reinigungs methoden.Pharmazeut ische Systeme des gereinigten WassersSoll nachweislich chemisches und mikro biologisches Qualitäts wasser zuverlässig und konsequent produzieren und liefern. Gereinigte Wassersysteme, die bei Raum temperatur arbeiten, werden besonders von mikrobiellen Membranen beeinflusst, die eine Quelle für lebende Mikro organismen oder Endo toxine im Abwasser sind. Daher sollte das Wassersystem häufig desinfiziert werden und Mikro organismen überwachen, um sicher zustellen, dass die Qualität der Mikro organismen am Ort der Wasser nutzung den Anforderungen entspricht.

Der gereinigte Wassersorten-Körper ist auch im Handel in großen Verpackungen erhältlich. Im Gegensatz zu sterilem gereinigtem Wasser muss das gereinigte große Paket wasser nicht steril sein. Große Packungen mit nicht sterilisiertem Wasser sind anfällig für mikrobielle Kontamination oder andere Qualitäts änderungen. Solches abgepacktes Wasser muss so hergestellt und gelagert werden, dass das Wachstum von Mikroben und/oder die sofortige Verwendung begrenzt ist, bevor das mikrobielle Wachstum die Verwendung ungeeignet macht. Es gibt auch das Problem von Verpackungs materialien, die sich im Wasser auflösen können. Obwohl diese Sorte erforderlich ist, um die gleichen Anforderungen an die chemische Reinheit wie Chargen wasser zu erfüllen, können die Paket abgänger das Paket wasser weniger rein machen als Chargen wasser. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, sicher zustellen, dass das verpackte Wasser für den Zweck geeignet ist, wenn es für Herstellungs-, klinische oder analytische Zwecke verwendet wird.

Wasser für Einspritz system

Wasser zur Injektion wird bei der Herstellung von parent eralen Präparaten und anderen Präparaten verwendet, die die Kontrolle von bakteriellen Endo toxinen erfordern. Andere pharmazeut ische Anwendungen umfassen das Reinigen von Teilen bestimmter Geräte, die mit parent eralen Präparaten in Kontakt kommen. Rohwasser wird zur anschließenden Destillation vor behandelt. Das fertige Wasser für die Injektion sollte alle chemischen Qualitäts anforderungen von gereinigtem Wasser erfüllen und auch die Anforderungen der bakteriellen Endo toxin untersuchung erfüllen. Da Endo toxine von bestimmten Bakterien produziert werden und im Wasser vorhanden sind, sind die Geräte und Methoden, die bei der Reinigung verwendet werden, das Speicher-und Verteilungs system für Wasser zur Injektion sollte eine mikrobielle Kontamination verringern oder verhindern und Endo toxine entfernen, die in das ursprüngliche Wasser eingebracht werden.Wasser für Einspritz systemSollte für die zuverlässige und kontinuierliche Produktion und Verteilung von Qualitäts wasser zertifiziert sein.

Der Körper enthält auch große Wasser pakete zur Injektion für den kommerziellen Gebrauch. Im Gegensatz zu sterilisiertem Wasser zur Injektion muss großes Verpackungs wasser für die Injektion nicht steril sein. Um jedoch signifikante Änderungen des Mikroben-und Endo toxin spiegels während der Lagerung zu verhindern, sollte Wasser zur Injektion der Dosierung sform in einer Umgebung hergestellt und gelagert werden, die das Wachstum von Mikroben einschränkt. und/oder verwendet, bevor die mikrobielle Prolife ration es für seine beabsichtigte Verwendung ungeeignet macht. Und je nach verwendetem Verpackungs material kann sich Verpackungs-Sickerwasser ins Wasser befinden. Obwohl diese Sorte erforderlich ist, um die gleichen Anforderungen an die chemische Reinheit wie Chargen wasser zu erfüllen, können die Paket abgänger das Paket wasser weniger rein machen als Chargen wasser. Die Art dieser Verunreinigungen kann das Wasser für bestimmte Verwendung zwecke ungeeignet machen. Wasser zur Injektion in großen Verpackungen sollte steril sein, um Qualitäts änderungen durch mikrobielle Kontamination zu vermeiden. Blätter aus Verpackungs materialien können das Wasser für einige Verwendung zwecke ungeeignet machen. Große Packungen Wasser zur Injektion werden für Herstellungs-, klinische oder analytische Zwecke verwendetUnd es liegt in der Verantwortung des Benutzers, sicher zustellen, dass solche Packungen mit höherer Reinheit für den Zweck geeignet sind.