Für die pharmazeut ische Industrie ist der Grund, warum das pharmazeut ische Wasser aufbereitung system so wichtig ist, nicht nur die Anforderungen der pharmazeut ischen Industrie Vorschriften und Produkt qualität, sondern auch die unvermeidliche Entwicklung von Wissenschaft und Technologie, und das Ergebnis des Verständnisses der Menschen für das Gesetz der Verbesserung der Arzneimittel qualität und der Risiko kontrolle.
Steam ist ein wichtiges öffentliches Projekt in Pharma unternehmen. Es liefert haupt sächlich Wärmequellen für die Aufbereitung von pharmazeut ischen Wasser-und Temperatur kontrolle von Prozess geräten und wird für die Sterilisation von sterilen Prozess geräten, Geräten und endgültig sterilisierten Produkten verwendet. Dampf kann grob in Industrie dampf, Prozess dampf und reinen Dampf unterteilt werden.
(1) Industrie dampf-verwendet zum Erhitzen von nicht direkt berührenden Produkten, für nicht direkte Aufpralls ysteme und kann in gewöhnlichen Industrie dampf und keinen chemischen zugesetzten Dampf unterteilt werden.
Gewöhnlicher industrieller Dampf. Der durch die kommunale Wasser enthärtung vorbereitete Dampf gehört zu dem indirekten Aufpralls ystem, das für die Erwärmung des Produktions prozesses verwendet wird, der nicht direkt in Kontakt kommt, im Allgemeinen solange das System, wie Korrosion verhindert.
Kein chemischer Dampf hinzugefügt. Dampf, der aus gereinigtem kommunalem Wasser mit zugesetztem Flockung mittel hergestellt wird, wirkt sich nicht direkt auf das System aus. Es wird haupt sächlich zur Luft befeuchtung, zum Erhitzen von nicht direkten Kontakt produkten, zur Sterilisation von nicht direkten Kontakt produkt prozess geräten, zur Inaktiv ierung von Abfall flüssigkeit usw. verwendet. Der Dampf sollte keine flüchtigen Verbindungen wie Ammoniak und Hydra zin enthalten.
(2) Prozess dampf-im Allgemeinen ein direktes Aufpralls ystem, das haupt sächlich zum Erhitzen und Sterilisieren des endgültigen sterilisierten Produkts verwendet wird. Kondensat sollte mindestens den Standards des städtischen Trinkwassers entsprechen.
(3) Reiner Dampf-direkt beeinflussen diePharmazeut ische waTer reinigungs system. Es wird durch Destillation von gereinigtem Wasser oder Wasser zur Injektion hergestellt. Das Kondensat muss die Anforderungen an Wasser für die Injektion erfüllen. Haupt sächlich für die Sterilisation von sterilen Produktions anlagen, Rohren usw. verwendet. Eu und FDA verlangen, dass nicht kondensierbares Gas, Trockenheit und Überhitzung für die reine Dampfs terilisation bestätigt werden müssen.
Vor dem Bau wurden die Konstruktion dokumente des reinen Dampfer zeugung systems (URS, FDS, DDS usw.) muss einzeln überprüft werden, um sicher zustellen, dass sie alle Anforderungen von URS und GMP vollständig erfüllen können. Die Entwurfs validierung sollte während der gesamten Entwurfs phase von der Konzeption bis zum Beginn der Beschaffungs konstruktion fortgesetzt werden und sollte ein dynamischer Prozess sein. Die Entwurfs überprüfung einesReines Dampfer zeugung systemSollte mindestens den folgenden Inhalt enthalten.
Überprüfung von Design dokumenten. Alle Konstruktion dokumente (URS, FDS, P & ID, Berechnung, Ausrüstung liste, Instrumenten liste usw.) des Vorbereitungs-und Vertriebs systems sind vollständig, verfügbar und genehmigt.
Der Qualitäts standard von reinem Dampf. Ob die Qualität des vorbereiteten und verteilten Dampfes den Anforderungen des Prozesses entspricht.
Die Installation von reinen Dampfs ystemen kann normaler weise den Überprüfung sanford rungen von gereinigtem Wasser und Wasser für Einspritz systeme entsprechen, aber reine Dampfs ysteme haben auch ihre eigenen speziellen Verifizierungs elemente.
Installieren Sie die erforderlichen Dateien zur Bestätigung.
Artikel in der Installation bestätigung enthalten.
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