PW/WFI Skid

Schlüssel kriterium für PW & WFI SKID

◆ Der WFi-Skid hat keine stagnierenden Bedingungen und Bereiche mit geringer Durchfluss rate.

◆ Der WFi-Skid verfügt über eine Temperatur kontrolle.

◆ Der wfi-Skid hat eine ordnungs gemäße Neigung der Pipeline, um die Drainier barkeit sicher zustellen.

◆ Edelstahl oberfläche mit entsprechender Rauheit, um die Ansammlung von Nährstoffen und Biofilmen zu vermeiden.

◆ Kein Deadlegs-Bereich des WFi-Skid.

◆ Periodische Desinfektion oder Sterilisation des Lagert anks und der Schleife.

◆ Der WFi-Skid verfügt über einen Speichert ank, der mit einem hydrophoben Entlüftung filter von 0,2 Mikron geschützt ist.

◆ Ausreichende Instrument ierungs-und Überwachungs geräte.

Was ist Wasser für die Injektion?

Wasser für die Injektion (WFI) ist eine pharmazeut ische Wasser qualität, die bei der Herstellung von sterilen Medikamenten verwendet wird, insbesondere solche, die durch Injektion oder intravenös verabreicht werden. Es wird unter stark kontrollierten Bedingungen hergestellt, um seine Reinheit und Sterilität sicher zustellen. Es entspricht den Standards, die von Aufsichts behörden wie dem United States Pharma copeia (USP) oder dem European Pharma copoeia (Ph. Eur.).

Wasser für die Injektion muss strenge Anforderungen hinsichtlich seiner chemischen Zusammensetzung, seines mikrobiellen Gehalts und seines Endo toxin gehalts erfüllen, um sicher zustellen, dass es für die Verwendung in pharmazeut ischen Anwendungen geeignet ist. Es handelt sich im Wesentlichen um Wasser, das durch Prozesse wie Destillation, Umkehrosmose oder Ultra filtration gereinigt und dann einer weiteren Behandlung und Prüfung unterzogen wurde, um seine Qualität und Sicherheit für den Einsatz im Gesundheits wesen sicher zustellen.

Der Hauptzweck von Wasser zur Injektion besteht darin, als Lösungsmittel oder Verdünnung mittel für pharmazeut ische Substanzen zu dienen, wodurch sterile Lösungen oder Suspensionen zur Injektion hergestellt werden können. Es wird auch bei der Herstellung verschiedener pharmazeuti scher Produkte verwendet, einschl ießlich parent eraler (injizierbarer) Medikamente, intravenöser Flüssigkeiten und medizinischer Geräte.

Vorteile von Biocell WFI Skid

◆Hoher Reinheit sgrad:Der Biocell WFI Skid gewähr leistet die Produktion von Wasser mit außer gewöhnlich hohen Reinheit graden, die die gesetzlichen Standards erfüllen oder übertreffen. Diese Reinheit ist entscheidend für die Herstellung von sterilen Medikamenten und intravenösen Lösungen.

◆Konsistente Qualität:Der Skid wurde entwickelt, um eine gleich bleibende WFI-Qualität zu gewährleisten und die Variabilität des für pharmazeut ische Herstellungs prozesse verwendeten Wassers zu minimieren. Diese Konsistenz trägt zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Reproduzier barkeit von pharmazeut ischen Produkten bei.

◆Kompaktes Design:Der Skid ist kompakt und platzsparend und eignet sich daher für Installationen, bei denen der Platz begrenzt ist. Das kompakte Design vereinfacht auch den Transport und die Installation und reduziert die Gesamtkosten und logistischen Herausforderungen.

◆Einfache Integration:Biocell WFI-Skids sind für eine einfache Integration in vorhandene pharmazeut ische Fertigungs systeme konzipiert. Sie können nahtlos in andere Geräte und Prozesse integriert werden, was einen reibungslosen Betrieb und minimale Ausfallzeiten während der Installation oder Upgrades ermöglicht.

◆Compliance:Der Skid wurde in Übereinstimmung mit den einschlägigen Branchen vorschriften und-standards entworfen und hergestellt, wie sie beispiels weise von Aufsichts behörden wie der FDA und der EMA festgelegt wurden. Dies stellt sicher, dass Pharma hersteller Biocell WFI-Skids sicher in ihrem Betrieb verwenden können, während sie die regulator ischen Anforderungen erfüllen.

Unterschied zwischen destilliertem Wasser und Wasser für die Injektion

Destilliertes Wasser und Wasser für die Injektion (WFI) unterscheiden sich haupt sächlich in Reinheit und Verwendung zweck. Destilliertes Wasser wird durch Kochen und Kondensieren von Dampf erzeugt, wodurch viele Verunreinigungen entfernt werden, und wird in Labors, Reinigungs-und Haushalts geräten verwendet. Es entspricht jedoch nicht den strengen Standards, die für medizinische Anwendungen erforderlich sind.

WFI, das mit speziellen Wasser für Injektion maschinen hergestellt wird, unterliegt fortschritt lichen Reinigungs verfahren wie mehrstufiger Destillation oder Umkehrosmose und anschließender Destillation. Es muss strenge pharma kopiale Standards (USP, EP) für Leitfähig keit, organischen Gesamt kohlenstoff (TOC) und mikrobiellen Gehalt erfüllen, um sicher zustellen, dass es pyrogen frei ist. WFI ist für pharmazeut ische und medizinische Anwendungen wie die Vorbereitung von Injektionen und Reinigungs geräten unerlässlich, bei denen die höchste Reinheit von entscheidender Bedeutung ist.